A principios de enero, lo único que los científicos de todo el mundo sabían con certeza sobre el virus SARS-CoV-2, que causa la enfermedad COVID-19, era su perfil genético. Ahora, unos 300 días después, los desarrolladores de vacunas están al borde de una gran victoria contra un patógeno que causa un gran daño personal y financiero.
Los especialistas en virus, incluido Anthony Fauci, el médico líder en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, predijeron a principios de 2020 que se necesitaría entre un año y 18 meses para desarrollar una vacuna para hacer frente al contagio. Moderna y Pfizer, en colaboración con BioNTech, están preparados para superar ese pronóstico, si los resultados preliminares positivos de sus ensayos de vacunas se mantienen.
El presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo el martes que la compañía había alcanzado un hito clave en la seguridad de los datos y solicitaría la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos. La noticia está alimentando el optimismo en el esfuerzo por detener una enfermedad que ha matado a más de 1,3 millones de personas y continúa proliferando.
«Ahora estamos acumulando las herramientas que nos ayudarán a poner fin a la pandemia», dijo Richard Hatchett, director ejecutivo de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, que ayudó a financiar el trabajo de Moderna. Los resultados prometedores no significan que las vacunas estarán ampliamente disponibles de inmediato. «Pero dado el tiempo que estamos en esta pandemia y el proceso de desarrollo de la vacuna, no podría haber pedido un mejor resultado».
Llevar una vacuna convencional al mercado desde el inicio lleva más de una década en promedio, y menos de uno de cada cinco ensayos en humanos alcanzan la meta. La vacuna contra las paperas de Merck & Co. desarrollada en 1967 tiene un récord de velocidad: cuatro años.
Para las vacunas COVID-19, el trabajo comenzó el 11 de enero, menos de dos semanas después de que se informaron los casos iniciales en China. Fue entonces cuando los investigadores publicaron el genoma del coronavirus, más tarde conocido como SARS-CoV-2. Ese mismo sábado, investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. Dieron los primeros pasos para diseñar un programa de vacunas que se convirtió en Operación Warp Speed, según el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Random.
Moderna, en colaboración con los NIH, y Pfizer-BioNTech utilizaron la secuencia del genoma para diseñar una molécula llamada ARN mensajero (ARNm). Cuando se inyecta en las células, el ARNm las dirige a producir la proteína de pico SARS-CoV-2, que el virus normalmente usa para invadir las células. Esa proteína clave induce una respuesta inmune del cuerpo.
Producción rápida
Las vacunas que utilizan ARNm nunca han sido autorizadas para su uso en seres humanos, pero se pusieron en servicio debido a la velocidad con la que pueden producirse. Los investigadores ya tenían plataformas de tecnología de vacunas de ARNm, eliminando la necesidad de crear un nuevo proceso de fabricación desde cero.
La producción de vacunas de ARN mensajero es especialmente rápida. Es un proceso químico que elimina la necesidad de cultivar proteínas o virus, un cuello de botella que ralentiza la fabricación de algunos otros productos. Eso significó que las pruebas en humanos para la vacuna de Moderna comenzaron el 16 de marzo, aproximadamente dos meses después de que comenzara la investigación. La vacuna de Pfizer y BioNTech entró en pruebas poco después.
«Es absolutamente sin precedentes tener dos vacunas con datos muy prometedores de ensayos de fase 3 menos de un año después de la aparición global de un nuevo patógeno», dijo Azar en una llamada con periodistas el lunes.
Aún quedan muchas preguntas por responder, incluido cuánto tiempo durará la protección de las vacunas y cómo responderán al escrutinio de los reguladores. Deben fabricarse y distribuirse a miles de millones de personas, en algunos casos en condiciones extremas. La vacuna Pfizer debe mantenerse congelada a una temperatura ultrabaja de –70 grados Celsius durante unos días antes de su uso. Moderna’s no tiene los mismos requisitos de almacenamiento.
Otras tecnologías, como la inyección de vectores virales que AstraZeneca está desarrollando con la Universidad de Oxford, también han avanzado rápidamente, pero aún tienen que demostrar que pueden funcionar. La alta tasa de eficacia inicial observada con las vacunas Pfizer y Moderna aumenta las posibilidades de que otras vacunas dirigidas a proteínas de pico tengan éxito.
«Lo que estos resultados acaban de hacer es elevar la marea para todos los barcos en el puerto», dijo Hatchett en una entrevista.
Mientras tanto, la pregunta central: ¿se pueden diseñar y probar vacunas contra un nuevo virus en un año? Esto está a punto de recibir una respuesta afirmativa. Se han desarrollado y utilizado otras vacunas COVID en Rusia y China, pero antes de que se completaran las pruebas rigurosas de Pfizer y Moderna. Rusia ahora dice que su vacuna tiene una efectividad del 92%, según un análisis de los primeros 16,000 voluntarios en un gran ensayo.
«Ahora sabemos que la inmunización puede conducir a la protección», dijo Seth Berkley, director de Gavi, Vaccine Alliance, en una llamada con los periodistas después de que se publicaron los datos de eficacia de Pfizer. Los resultados también muestran que el enfoque en la proteína de pico era merecido, dijo.
Una gran parte de lo que hizo posible el avance fue el dinero. Los contribuyentes estadounidenses donaron hasta $ 18 mil millones al programa Warp Speed del presidente estadounidense Donald Trump, que financia el desarrollo y la fabricación. Y aunque Pfizer no recibió financiación para el desarrollo, se benefició del gigantesco suministro de Estados Unidos y otros países que garantizan un mercado si se aprueban las vacunas.
Ninguno de los fondos habría tenido un lugar adonde ir sin el trabajo de los científicos que desarrollaron técnicas de fabricación de vacunas durante décadas. En particular, señaló Fauci, el gobierno de EE. UU. Ha estado trabajando con Moderna durante años en el desarrollo de tecnología de ARNm.
«Creo que esa es una de las cosas que el público en general no aprecia del todo cuando escuchan anuncios como este», dijo Fauci en la llamada del lunes. “Creen que esto es algo que pasó hace unos meses; no fue así «.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. También adoptó un enfoque alentador, estableciendo un mínimo del 50 por ciento de efectividad en la reducción de casos de COVID para una posible aprobación de la vacuna. Eso ayudó a los fabricantes de medicamentos a enfocar sus grandes ensayos en lograr un resultado claro.
Gran momento
El momento de los ensayos clínicos resultó afortunado. Las pruebas de etapa final de Pfizer y Moderna comenzaron el 27 de julio, en medio de un verano de bajo COVID, y recibieron una amplia atención de los medios.
En octubre, ambos ensayos tenían decenas de miles de participantes y las infecciones en los EE. UU. Se dispararon. Dado que el éxito de los estudios dependía de la acumulación de un cierto número de casos de COVID-19, la epidemia fuera de control, tan mala como es para el país, hizo que los ensayos pudieran acumular casos y producir resultados claros. con rapidez.
La fe en la ciencia fue una de las razones por las que Yasir Batalvi, de 24 años, se ofreció como voluntario para el ensayo de fase 3 de Moderna. Batalvi, un estratega político de campañas locales en Massachusetts, se sintió desanimado por lo que vio como información errónea sobre las vacunas.
Batalvi se arremangó para una segunda dosis, sin saber si sería la vacuna o un placebo, la semana pasada. Si bien sufrió efectos secundarios como fatiga y dolor por la inyección, valió la pena contribuir al proceso, dice.
«Los investigadores solo quieren la verdad y yo confío en la ciencia», dice.
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